常見問題
企業用戶最常問的 18 件事
每一題都附法規出處。需要看個別產品才能判斷的地方，會寫明由誰判斷。
PIF 建置我的產品要不要做 PIF？費用、時間及文件有哪些？
115 年 7 月 1 日起，洗髮、沐浴、保養、彩妝、香水、牙膏等所有化粧品都適用。製造或輸入化粧品的公司、商號與工廠，要在產品上市前備好產品資訊檔案（PIF）；免辦工廠登記的手工香皂業者不在範圍內。
一份 PIF 有 16 項資料，清單在「PIF 專業服務」頁。費用與時間要看產品類型，還有手上的文件齊不齊；先用 LINE 告訴我們產品，盤點缺件之後再報價。
出處：化粧品衛生安全管理法第 4 條；化粧品產品資訊檔案管理辦法第 2、3 條
供應商文件缺漏代工廠不給配方、原料沒有 COA 或 SDS，怎麼辦？
PIF 第 3 項要寫出全成分名稱和各別含量，所以配方含量一定要有。代工廠不方便直接交給品牌時，常見做法是簽保密協議，或由代工廠把資料直接交給建檔的人。
原料文件方面，食藥署說明可以使用原廠、原料供應商的資料、安全資料表、科學文獻或國際資料庫，不必全部重新建立。缺哪一份、可以用什麼補，要逐項看。
出處：化粧品產品資訊檔案管理辦法第 3 條；今日新聞 2026-07-01報導的食藥署說明
安全評估檢測合格是否代表安全？誰可以簽署？
不代表。檢測報告回答的是「這一項有沒有過」；PIF 第 16 項要的是整個產品的安全性評估結論，要把配方、每個成分的毒理資料、使用部位、用量和使用對象放在一起看。
簽署的人必須是「安全資料簽署人員」：醫學、藥學、化粧品學、毒理學等相關系所畢業（或符合辦法第 4 條的其他資格），並修完至少 54 小時的化粧品安全性評估訓練課程，之後每年再受訓至少 8 小時。
出處：化粧品產品資訊檔案管理辦法第 3、4、5 條
成分合規成分是否禁用？濃度或使用方式有限制嗎？
法律規定化粧品不得含有汞、鉛，或其他經公告禁止使用的成分（因製程技術無法排除的微量殘留、且對人體無害者除外）。防腐劑、色素、防曬劑等成分，衛生福利部另外公告可以用的範圍和濃度上限。
同一個成分用在哪一類產品、沖洗或不沖洗、濃度多少，結論可能不同。複方原料要先拆回每個成分在成品裡的實際濃度，再去對公告的表。
出處：化粧品衛生安全管理法第 6 條
產品登錄登錄與 PIF 有何不同？資料變更要怎麼處理？
登錄是把產品基本資料填到食藥署的化粧品產品登錄平台，上市前完成，民眾查得到。PIF 是業者自己備齊、放在公司備查的完整檔案，不用送審，主管機關查核時要拿得出來。
兩件事都要做：完成登錄的證明文件，就是 PIF 的第 2 項。品名、成分、製造廠等資料有變更時，登錄和 PIF 都要跟著更新。
出處：化粧品衛生安全管理法第 4 條；化粧品產品登錄辦法；化粧品產品資訊檔案管理辦法第 3、8 條；食藥署化粧品產品登錄平台（民眾查詢）
標籤與包裝中文標籤要寫什麼？進口品、小容量包裝怎麼標？
外包裝或容器要標示：品名、用途、用法及保存方法、淨重或容量、全成分名稱、使用注意事項、製造或輸入業者的名稱、地址與電話、輸入產品的原產地、製造日期及有效期間（或保存期限）、批號。
標示以中文為主，全成分名稱可以用英文。包裝太小標不下時，可以依公告改標在標籤或仿單上。進口品同樣要有中文標示，販賣的人不能自己改換標示。
出處：化粧品衛生安全管理法第 7 條
微生物與防腐效能兩種試驗差在哪？產品是否都要做？
微生物檢測看的是「這一批成品現在乾不乾淨」。防腐效能試驗是在產品裡加入指定的菌，看防腐系統能不能在期間內把菌數壓下來，評估開封後反覆使用的保護力。兩者回答的問題不一樣。
不是每個產品都要做。安全資料簽署人員依產品屬性評估後，可以在產品安全資料裡寫明理由，免建立安定性、微生物、防腐效能這三份報告。能不能免，由簽署人員判斷。
出處：化粧品產品資訊檔案管理辦法第 3 條第 1 項第 12、13 款、第 5 項
安定性與保存期限保存期限如何訂？溫度、時間及包材怎麼選？
保存期限由業者訂定，依據就是安定性試驗：把產品放在設定的溫度條件下一段時間，定期看外觀、氣味、pH、黏度等有沒有變化。
試驗建議用實際販售的包材來做，因為瓶器會影響結果。溫度和時間怎麼設計，要看產品類型和預計的保存期限，送樣前先討論。
出處：化粧品產品資訊檔案管理辦法第 3 條第 1 項第 11 款；化粧品衛生安全管理法第 7 條
功效佐證保濕、美白、抗皺等賣點需要什麼證據？
宣稱什麼，就要準備能支持那一句話的資料，這是 PIF 第 14 項「功能評估佐證資料」。沒有證據，或證據不足以佐證的宣稱，會被認定為虛偽或誇大。
資料可以是文獻、原料供應商的試驗資料，或成品的試驗結果。原料的資料能不能支持成品，要看成品裡的實際濃度和配方。
出處：化粧品產品資訊檔案管理辦法第 3 條第 1 項第 14 款；化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則第 3 條
廣告宣稱哪些用語容易違規？文案如何修改？
有兩條線：不能虛偽或誇大，不能宣稱醫療效能。提到預防、減輕、診斷或治療疾病與症狀，或講得像藥品、醫療器材的效能，都屬於醫療效能。
衛生福利部訂有認定準則，附件列出通常可以使用的詞句，以及不能使用的詞句，文案上線前建議逐句對照。判斷時會把品名、文字、圖片、影音合在一起整體看。
出處：化粧品衛生安全管理法第 10 條；化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則第 2～5 條
配方與包裝變更換香精、供應商或瓶器，需要重做哪些資料？
資料有變更，PIF 就要更新；登錄的內容有變，登錄也要變更。
換香精、換原料供應商或換瓶器，要不要重做安定性、防腐效能，或重新評估安全性，沒有一體適用的答案，要由安全資料簽署人員依變更內容判斷。變更之前先問，比事後補做省時間。
出處：化粧品衛生安全管理法第 4 條；化粧品產品資訊檔案管理辦法第 3 條第 4 項
成本與上市時程如何安排預算？哪些缺件會拖延上市？
食藥署說明，PIF 可以使用業者既有的產品規格、成分資料、檢驗報告和安全性評估資料，不要求所有產品重新檢驗，也不是一定要全部委外。
最常拖到時間的是：全成分含量、原料的安全資料表與檢驗成績書、製造廠的 GMP 證明或聲明、包材資料，以及還沒做的試驗。建議先照 16 項盤點一次，缺的文件先向代工廠和原料商要。
出處：自由時報 2026-06-10報導的食藥署說明；今日新聞 2026-07-01報導的食藥署說明
要送審嗎PIF 要送食藥署審查嗎？
保存多久PIF 要保存多久？
誰可以簽PIF 的安全資料誰可以簽？
要由符合資格的安全資料簽署人員簽名並載明日期：修過化粧品安全性評估訓練課程，且為醫學、藥學、化粧品學、毒理學及相關系所畢業，或 108 年 6 月 30 日前化學、化工系所畢業並有 5 年以上相關經驗；每年至少再訓練 8 小時。
出處：化粧品產品資訊檔案管理辦法第 4、5 條
費用PIF 建置費用多少？
文件健檢PIF 文件健檢是什麼？
有沒有檢驗你們有做檢驗嗎？
以上是一般性說明，不是針對個別產品的法律或安全評估意見；法規內容以主管機關公布的版本為準。