PIF 16 項要準備什麼？

第 1 項

條文：產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。

要準備：產品中文名稱、類別與劑型、用途說明、製造廠名稱地址、品牌（製造或輸入業者）資料。

第 2 項

條文：完成產品登錄之證明文件。

要準備：食藥署化粧品產品登錄平台的登錄完成證明。

第 3 項

條文：全成分名稱及其各別含量。

要準備：完整配方表：每個成分的名稱與含量。

通常向誰拿：代工廠、原料供應商

第 4 項

條文：產品標籤、仿單、外包裝或容器。

要準備：實際上市的標籤、說明書、外盒與容器的圖檔或實品照。

第 5 項

條文：製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。

要準備：製造廠符合化粧品 GMP 的證明文件或聲明書。

通常向誰拿：代工廠

第 6 項

條文：製造方法、流程。

要準備：製造流程說明。

通常向誰拿：代工廠

第 7 項

條文：使用方法、部位、用量、頻率及族群。

要準備：怎麼用、用在哪裡、一次用多少、多久用一次、給誰用。

第 8 項

條文：產品使用不良反應資料。

要準備：上市後收到的不良反應紀錄與處理情形。

第 9 項

條文：產品及各別成分之物理及化學特性。

要準備：產品與各成分的物理、化學特性資料。

通常向誰拿：代工廠、原料供應商

第 10 項

條文：成分之毒理資料。

要準備：每個成分的毒理資料。

通常向誰拿：原料供應商、公開文獻與資料庫

第 11 項

條文：產品安定性試驗報告。

要準備：產品安定性試驗報告。

第 12 項

條文：微生物檢測報告。

要準備：產品微生物檢測報告（本公司不提供檢驗，由客戶委託檢驗機構）。

第 13 項

條文：防腐效能試驗報告。

要準備：防腐效能試驗報告（本公司不提供檢驗，由客戶委託檢驗機構）。

第 14 項

條文：功能評估佐證資料。

要準備：產品宣稱功能的佐證資料。

第 15 項

條文：與產品接觸之包裝材質資料。

要準備：直接接觸產品的容器、瓶蓋等包材材質資料。

通常向誰拿：包材供應商

第 16 項

條文：產品安全資料：（一）經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議；（二）安全資料簽署人員符合第四條至第六條規定之資格證明文件。

要準備：安全性評估結論與建議（簽署人員簽名、載明日期），以及簽署人員的資格證明。