PIF 全攻略
2026 化粧品 PIF 全攻略
誰要做、什麼時候開始、16 項要準備什麼、誰可以簽、要保存多久、沒做會怎樣、費用怎麼抓——每一段都附法規出處，查證日 2026 年 10 月 12 日。
一、PIF 是什麼
PIF 是「化粧品產品資訊檔案」（Product Information File）。化粧品衛生安全管理法第 4 條第 1 項規定：經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者，應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，完成產品登錄及建立產品資訊檔案；有變更時也一樣。
所以「產品登錄」和「建立 PIF」是兩件事、都要做：登錄是把產品基本資料填到食藥署平台；PIF 是業者自己備齊、保存的完整檔案，不用送審。
出處：化粧品衛生安全管理法 第 4 條
二、誰要做
依化粧品產品資訊檔案管理辦法第 2 條，「一定規模」的製造或輸入業者是：
- 依公司法、商業登記法應辦理設立登記的公司或商號；
- 依化粧品衛生安全管理法第 8 條第 1 項應完成登記的工廠；
- 除免工廠登記的手工香皂業者外，其他製造或輸入化粧品的團體或法人。
也就是：品牌商（委託代工）、自己生產的工廠、進口代理商都包含在內；義務人是「製造或輸入業者」。
出處：化粧品產品資訊檔案管理辦法 第 2 條
三、三階段實施時程
| 實施日 | 適用的化粧品（公告原文） |
|---|---|
| 113 年 7 月 1 日 | 添加附表所列成分之化粧品；或添加未列入附表但歐盟、美國及日本等三個國家（地區）已公告使用規定之成分，具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭或含過氧化物之居家使用牙齒美白用途之化粧品。 |
| 114 年 7 月 1 日 | 嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之化粧品。 |
| 115 年 7 月 1 日 | 前二款及免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂以外之化粧品。 |
115 年 7 月 1 日之後，除了免辦工廠登記場所生產的固態手工香皂，所有化粧品都已在實施範圍。
出處：衛生福利部 113 年 6 月 26 日 衛授食字第1131604608號公告（應建立產品資訊檔案之化粧品種類及實施日期）
四、PIF 16 項資料
以中文或英文建立；原始資料不是中文或英文的，要附中文或英文譯本。16 項是：
- 產品基本資料
- 完成產品登錄之證明文件
- 全成分名稱及其各別含量
- 產品標籤、仿單、外包裝或容器
- 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
- 製造方法、流程
- 使用方法、部位、用量、頻率及族群
- 產品使用不良反應資料
- 產品及各別成分之物理及化學特性
- 成分之毒理資料
- 產品安定性試驗報告
- 微生物檢測報告
- 防腐效能試驗報告
- 功能評估佐證資料
- 與產品接觸之包裝材質資料
- 產品安全資料（安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議，與其資格證明）
第 11～13 項（安定性、微生物、防腐效能），安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估後，可在第 16 項說明理由而免建立——能不能免，由簽署人員判斷。資料有變更時，PIF 要更新。
出處：化粧品產品資訊檔案管理辦法 第 3 條 · 每一項要準備什麼：PIF 16 項逐項說明
五、建置流程 4 步
- 產品登錄：上市（供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用）前，在食藥署化粧品產品登錄平台完成登錄；登錄證明就是 PIF 第 2 項。
- 盤點與收齊資料：照 16 項逐項盤點，向代工廠、原料供應商、包材供應商要配方含量、安全資料表、GMP 證明或聲明書、包材資料；缺的試驗報告委託檢驗機構。
- 安全性評估與簽署：由符合資格的安全資料簽署人員做整體安全性評估，簽名並載明日期（第 16 項）。
- 保存與更新：存放在產品標示的地址，至少保存到產品最後上市日次日起 5 年；配方、包材、供應商等資料變更時更新。
出處：化粧品衛生安全管理法 第 4 條；化粧品產品資訊檔案管理辦法 第 3、7、8 條
六、誰可以簽：安全資料簽署人員
要修過化粧品安全性評估訓練課程，並符合下列其一：
- 國內、外大學醫學系、藥學系，或化粧品學、毒理學及其相關系、所畢業；
- 108 年 6 月 30 日前，自國內、外大學化學或化工系、所畢業，並具 5 年以上化粧品安全評估相關工作經驗。
訓練課程最低時數：化粧品管理法規 4 小時、化粧品成分之應用及風險 8 小時、化粧品安全評估方式 36 小時、產品安全性評估結論製作 6 小時，合計 54 小時；之後每年至少再訓練 8 小時。與我國訂有安全資料簽署人員合作協議的國家、地區或區域，其簽署人員得免適用上述資格與年度訓練規定。
出處：化粧品產品資訊檔案管理辦法 第 4、5、6 條
七、保存與查核
PIF 以書面或電子儲存方式保存，自產品最後上市日之次日起至少保存 5 年；存放於產品標示的業者地址，供主管機關查核。主管機關派員查核前，應於 7 日前通知，但情況緊急或為公共利益之必要者不在此限。
出處：化粧品產品資訊檔案管理辦法 第 7、8 條
八、沒做會怎樣：罰則
- 違反第 4 條第 1 項（沒完成登錄或沒建立 PIF），或登錄、建立的檔案資料不實：處新臺幣 1 萬元以上 100 萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處 1 個月以上 1 年以下停業處分，或令其歇業、廢止其登記事項，或撤銷、廢止該產品之登錄或許可證（第 23 條）。
- 產品登錄被撤銷或廢止者，1 年內不得再辦理該產品的登錄（第 23 條第 2 項）。
- 違反第 4 條第 1 項，經主管機關認定有害衛生安全者，違規化粧品沒入銷毀（第 18 條）。
出處：化粧品衛生安全管理法 第 18、23 條
九、費用怎麼抓
PIF 的成本由三塊組成，先盤點手上有什麼，才知道要花多少：
- 產品登錄規費：在食藥署平台登錄時繳納，金額依《化粧品行政規費收費標準》。
- 缺的試驗報告：安定性、微生物、防腐效能等，向檢驗機構委託；能不能免由安全資料簽署人員判斷。食藥署說明，既有的產品規格、成分資料、檢驗報告與安全性評估資料可以使用，不要求所有產品重新檢驗。
- 文件整合與安全評估簽署：本公司 PIF 文件建置 NT$10,000 起；已經有文件、想知道缺什麼，PIF 文件健檢 NT$1,000／件起。實際費用依產品品項與文件完整度，由專人評估報價。
出處：自由時報 2026-06-10 報導的食藥署說明；本公司價格見 PIF 費用
十、常見問題
PIF 要送食藥署審查嗎？
不用送審。PIF 是製造或輸入業者自己建立、保存的檔案，存放在產品標示的地址，主管機關查核時要拿得出來。
PIF 要保存多久？
以書面或電子方式保存，自產品最後上市日的次日起至少保存 5 年（化粧品產品資訊檔案管理辦法第 7 條）。
手工皂要做 PIF 嗎？
免辦理工廠登記的化粧品製造場所生產的固態手工香皂不在實施範圍；同一家如果另外賣乳液、精華、護唇膏等其他化粧品，那些品項仍要建立 PIF。
沒建立 PIF 會怎樣？
違反化粧品衛生安全管理法第 4 條第 1 項，依第 23 條處新臺幣 1 萬元以上 100 萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處 1 個月以上 1 年以下停業處分、令其歇業、廢止登記事項，或撤銷、廢止該產品之登錄或許可證。
不確定自己缺什麼？
把產品類型、代工或進口、手上有哪些文件告訴我們，先幫你盤點缺件。
以上是一般性說明，不是針對個別產品的法律或安全評估意見；法規內容以主管機關公布的版本為準。
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